举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 申报暗澹！新1类化学药品或者为2016年亮点2016/5/19 来历：医药经济报 浏览数：

药品注册新旧政策接壤期，受限在化学药注册新规的相干政策于2016年3月才陆续正式出台，出格是申报资料于2016年5月才有试行稿，除了中药、生物制剂以及化学药1.1类（新1类申报未开闸）申报尚算一般以外，本年以来化学药新二、三、四、5.1以及5.2类及其对于应的旧分类的申报较为暗澹。

此外，鉴在辅料联系关系的资料仍未发布，今朝海内已经获批的辅料其实有限，估计化学药新二、三、四、5.1以及5.2类恢复申报最快也要到年末了。

因而，2016年业内对于药品注册申报存眷点将是化学药1.1类以及一致性评价实验申报环境。

以申报受理号对于应的年份数做统计，本����APP年以来（截至2016年5月17日），我国申报1.1类化药49个。从进度而言，2016年已经过37%，但1.1类的新药申报数目仅是2015年的25%，1.1类总体申报数据较2015年有所回落。

因为新颁发的化学药品新注册分类申报资料要求化学药新1类也要求提交CTD格局电子文档，估计也将会影响新1类化学药的申报，2016年新1类的化学药申报将难以逾越2015年。

图：2010年至2016年化学药1.1类新药申报近况

数据来历：咸达数据V3.2

海内企业最先申报1.1类：是一种转型？

咸达数据V3.2收拾整顿2010年至今1.1类化学药新药申报数据发明，上海星泰于2016年初次申报1.1类新药。按照该公司消息网先容，上海星泰建立在2006年，座落于上海张江高科技园区，是上海复星医药集团“4+1”研发平台之一，致力在新型给药体系以及给药技能的研究、药物化学、阐发要领开发及验证、立异药以及仿造药的CMC研发等范畴，和海内国际注册等营业。2013年，上海星泰的新药研发标的目的重要是“缓控释制剂”，2012年申报了5类新药尼索地平缓释片（Ⅱ），2015年申报了5类的盐酸$刚缓释胶囊以及3.1类的恩杂鲁胺软胶囊。化学药新注册法例出来后，2016年上海星泰与上海复星医药财产成长公司结合申报1.1类PA-824及片剂。

西安力邦制药有限公司也是近六年来初次申报化学药1.1类的厂家。这家产物线重要以手术麻醉以及临床养分为主的企业，所申报的新药1.1类为异丙双酚以及异丙双酚打针液，属在手术麻醉类药。

点评：上海星泰的申报案例，也许算是化学药改善型新2类的注册要求出来以后，企业的一种“应激反映”——改申报1类新药了。

另外一方面，一些从未申报1类新药的海内企业从申报仿造药到申报1类新药，更像是一种默默堆集申报经验后从“质变”到“量变”的一种冲破。

外洋本钱撑持下的企业：要报就报新药1.1类

南京英派药业有限公司倡议的上海瑛派药业有限公司2016年申报了1.1类IMP4297及胶囊。南京英派以及上海瑛派此前于海内始终没有申报产物。南京英派在2009年6月注册建立，致力在研发具备自立常识产权的医治癌症等疾病的best-in-class新药，并将其贸易化，2014年7月顺遂完成第一轮融资，资金来历在礼来亚洲投资基金、千骥创投基金、无锡药明康德一期投资基金。

美国BETAPHARMA公司于上海投资的独资企业贝达医药开发（上海）有限公司，于海内初次申报产物就是1类新药BPI-7711及胶囊。贝达医药开发（上海）谋划规模是抗癌新药及生物药品、医药中间体的研究，自有技能的让渡及相干技能征询（触及许可谋划的凭许可证谋划），估计BPI-7711及胶囊为抗癌药。

康乃德生物医药（上海）有限公司一样是本年初次申报就申报1类新药的企业，申报产物为CBP-307及其胶囊。康乃德生物医药（上海）有限公司是由姑苏康乃德生物医药有限公司重要倡议；而姑苏康乃德是台港澳与境内合资的有限义务公司，其股东含喷鼻港企业喷鼻港康乃德生物医药有限公司。

点评：境外投资的科技公司于海内申报1.1类新药的数目晋升，这代表境外本钱看好中国的医药市场。利好要素还包孕，近来颁发的海内新药注册法例利好更规范的工程，指导品质更好的工程于海内上市。此外，上市许可儿轨制也给科技公司新的发展时机，激励科技公司研发独有期更长的新药。

小结

申报1.1类新药临床只是工程前期，到申报出产、再到申报上市仍有很长的路要走。值患上留意的是，江苏恒瑞、江苏豪森、广东东阳光、山东轩竹医药科技、百济神州、石药集团中奇制药以及山东亨利等持续3年都有申报1.1新药的企业，2016年因为新规忽然寂静下来了。有的企业预备海内外同时结构，有的企业需要从头审阅过往立项的工程再决议是否前行。2016年，恰是医药企业按照政策从头结构之年。

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